Los asuntos regulatorios son una función de administración de empresas comparativamente nueva. Estos departamentos se pueden encontrar en una variedad de compañías que fabrican productos farmacéuticos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y productos químicos industriales. La Organización para Profesionales en Asuntos Regulatorios explica en su sitio web que un departamento de asuntos regulatorios garantiza que la empresa cumpla con las leyes estatales y federales que protegen la salud pública. TOPRA es una asociación profesional para personas que trabajan en el campo.
$config[code] not foundSupervisión del ciclo de vida completo del producto
Un departamento de asuntos regulatorios se encarga principalmente de la supervisión del ciclo de desarrollo del producto. La Sociedad de Profesionales de Asuntos Regulatorios dice que el alcance de esta función comercial abarca desde el inicio de la investigación y el desarrollo del producto hasta la etapa posterior a la comercialización del proceso, incluidos los planes para probar el producto antes de que esté listo para el mercado. El departamento también organiza consultas y reuniones entre la firma y las agencias reguladoras gubernamentales. El equipo de asuntos regulatorios también compila documentos informativos para las agencias gubernamentales. El equipo también gestionará la comunicación entre las agencias reguladoras externas y el fabricante.
Asegurar que el programa de desarrollo de productos sea compatible
Según Pharmatching.com, el equipo de asuntos regulatorios desarrollará la estrategia regulatoria de la compañía e integrará las restricciones legales en los planes de desarrollo de productos. El sitio web de Biotransapp informa que en esta etapa del ciclo de vida del producto, el departamento tendrá que resolver problemas de cumplimiento como los tipos de ingredientes o productos químicos permitidos en los productos o las pruebas que se requieren.
Video del dia
Traído a ti por Sapling Traído a ti por SaplingAsegurar que la campaña de marketing de productos sea compatible
Antes de comercializar el producto, el departamento de asuntos regulatorios debe enviar una nueva solicitud de medicamento a la agencia reguladora pública. En esta presentación, también es responsable de la divulgación completa de todos los documentos y datos científicos y también de la divulgación de formatos de datos y procedimientos de recopilación. Además, será responsable de proporcionar el marco regulatorio estratégico para la presentación. Equilibrado con este deber de cumplimiento, el departamento debe ser eficiente y minimizar el tiempo de espera para llevar el producto de su empresa al mercado. Para ser efectivo, debe conocer todos los requisitos reglamentarios y las pruebas a fondo. La falla en cualquier punto de este proceso puede llevar a demoras costosas en llegar al mercado.
Asegurar que el producto de postcomercialización sea compatible
Una vez que el producto obtenga la autorización de comercialización, el departamento también se encargará de mantenerlo. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos dice que a veces los problemas de seguridad de los productos no surgen hasta que los consumidores los utilizan. La FDA trabaja en colaboración con el departamento de asuntos regulatorios para garantizar que los efectos secundarios peligrosos de los productos se identifiquen rápidamente y, si es necesario, se retiren del mercado. El departamento emitirá un retiro si hay problemas con el empaque o la fabricación de un producto o si está contaminado.
