Las auditorías de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés) son realizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. Para garantizar el cumplimiento de las regulaciones federales. La FDA establece buenas prácticas de fabricación para garantizar la fabricación de productos farmacéuticos seguros y efectivos para el consumo y uso de la población en general. Los procedimientos seguidos durante una auditoría de GMP sirven para identificar si un fabricante tiene control sobre sus procesos.
$config[code] not foundControles generales
Cuando se realiza una auditoría de GMP, un auditor comienza examinando los controles generales del fabricante de productos farmacéuticos. Un organigrama generalmente es suministrado por la compañía y le permite al auditor ver que existe un departamento de Garantía de Calidad y está separado de las operaciones de fabricación. Más allá de la organización de la empresa, se examinan los procedimientos operativos estándar (SOP) y los registros de capacitación. Los SOP robustos son una parte necesaria de GMP, ya que confirman que todas las operaciones se realizan de la misma manera cada vez.
Control de instalaciones
Los auditores son responsables de determinar si una planta de fabricación es aceptable para la producción de productos farmacéuticos. Con este fin, una auditoría incluirá una mirada en profundidad a los controles ambientales implementados por la empresa. Dichos controles incluyen medidas para verificar que el aire esté limpio y que no haya agua estancada en las instalaciones. El agua estancada conduce a un crecimiento microbiológico que aumenta el potencial de contaminación del producto. Además de las preocupaciones ambientales, una parte del análisis de las instalaciones incluye una revisión de los sistemas de control de plagas de la empresa.
Video del dia
Traído a ti por Sapling Traído a ti por SaplingControl de equipos
Los procesos que controlan los equipos utilizados en la fabricación, envasado y prueba de productos farmacéuticos se someten a un escrutinio como parte de una auditoría de GMP. Un auditor necesita identificar los procedimientos de la empresa para almacenar y limpiar equipos. El equipo limpio es una parte importante para prevenir la contaminación cruzada y garantiza que los residuos de un producto ya fabricado se eliminen de manera efectiva. Además del almacenamiento y la limpieza, un auditor examinará los procedimientos de calibración y calificación de una empresa. Estos procedimientos son necesarios para probar que cada equipo utilizado en la producción cumple con la función prevista.
Control de materiales / componentes
El control de materiales y componentes desempeña un papel definido en el cumplimiento de una empresa con GMP. Cuando los materiales son recibidos por un fabricante farmacéutico, deben ser muestreados y probados para demostrar que el material no está etiquetado incorrectamente y también que cumple con el nivel correcto de eficacia. Parte de una auditoría GMP es una revisión de los sistemas de calidad utilizados para asegurarse de que el material se reciba correctamente. Otra parte vital de una auditoría GMP es observar los sistemas de almacenamiento de material y el control de inventario.
Control operacional
Cuando un auditor examina los controles operacionales de una compañía, generalmente está considerando áreas como la validación, la reevaluación del material y el muestreo en proceso. La validación es una función de calidad que sirve para proporcionar evidencia documentada de que los procedimientos para fabricar, empaquetar y limpiar productos realmente realizan sus funciones previstas. Durante una auditoría, se solicitan y revisan los protocolos de validación e informes. El muestreo y las pruebas en proceso se utilizan realmente en las validaciones de productos, pero también se realizan durante las ejecuciones posteriores a la validación.
Control de producto terminado
Un procedimiento de auditoría GMP importante es la revisión del control del producto terminado. El control sobre lo que le sucede a un producto terminado incluye: pruebas de productos terminados, almacenamiento, distribución, lanzamiento de productos y el manejo de quejas. Si bien todos estos son componentes importantes del control del producto terminado por derecho propio, la forma en que una compañía maneja las quejas es especialmente analizada durante una auditoría de GMP. Al observar los problemas que la compañía ha enfrentado y la manera en que se abordaron los problemas, un auditor desarrollará un buen sentido de cuán efectivo es el departamento de Control de Calidad para encontrar las causas fundamentales de los problemas y tratarlos de manera efectiva.
