El éxito o el fracaso de las empresas biomédicas depende de la aprobación regulatoria. El gobierno, con razón, quiere asegurarse de que estos productos resuelvan los problemas que se pretende que resuelvan y no causen daño a las personas que los usan.
Pero el análisis estadístico que se usa para mostrar qué tan bien funciona un nuevo producto biomédico y, por lo tanto, si es digno de aprobación, tiene algunas arrugas interesantes.
$config[code] not foundTomemos, por ejemplo, el caso del nuevo stent de corazón Taxus Liberte de Boston Scientific. La sección de mercado del 14 de agosto del Wall Street Journal tenía una historia sobre un "defecto" en un estudio de Boston Scientific sobre su nuevo stent.
Dos cosas importan mucho en los estudios de rendimiento de los nuevos productos biomédicos: cuán grande es el efecto y cuán seguro estamos de que el efecto es real y no solo un sorteo afortunado. La discusión aquí no es sobre el tamaño del efecto del stent Taxus Liberte de Boston Scientific. El estudio que realizó para la FDA demostró que el nuevo stent era tan bueno para evitar la obstrucción como su antiguo stent.
La pregunta es qué tan seguros estamos de que el hallazgo de los investigadores no es incorrecto.
El artículo del Wall Street Journal explicaba: “Los estudios médicos definen el éxito o el fracaso al probar una hipótesis al calcular un grado de certeza, conocido como el valor p. El valor de p debe ser inferior al 5% para que los resultados se consideren significativos ”. Continúa diciendo que hay varias formas de calcular el valor de p y generan resultados ligeramente diferentes.
Usando una estadística llamada valor de Wald, los investigadores de Boston Scientific dijeron que había solo un 4.874% de probabilidad de que estuvieran equivocados sobre el efecto. Pero si utilizaron la prueba binomial doble exacta de NCSS LLC, la probabilidad de que estuvieran equivocados era del 5,47%.
Es decir, una prueba estadística muestra una probabilidad un 0.596% menor de que el hallazgo fue incorrecto que la otra prueba.El problema es que la prueba de Wald dijo que la probabilidad de que estuvieran equivocados era inferior al 5% y la prueba NCSS dijo que la probabilidad de que estuvieran equivocados era superior al 5%.
Esa diferencia importa porque el 5% es un número mágico. Si los investigadores hubieran encontrado que la prueba de Wald había mostrado un valor de p de 4.278% y la prueba binomial doble exacta de NCSS LLC había mostrado un valor de p de 4.874%, también una diferencia de 0.596% entre las dos pruebas, habría no hay problema porque ambos valores p serían menos del 5% de certeza.
El éxito de un nuevo producto biomédico puede basarse en si la diferencia del 0.596% en la certeza del hallazgo de un efecto de un nuevo medicamento o dispositivo médico en diferentes herramientas estadísticas es superior o inferior al 5%.
El problema es que el 5% es solo una convención. El mundo de la investigación científica podría haber desarrollado la convención de que el nivel de certeza que necesitamos es del 4% o 6% o algo más.
Ahora Boston Scientific es una gran empresa y probablemente sobrevivirá sin importar lo que pase con este producto. Pero supongamos que estuviéramos hablando de una nueva empresa aquí. La mayoría de las nuevas empresas biomédicas intentan desarrollar un solo producto nuevo. Por lo tanto, su éxito o fracaso como empresas depende de la aprobación de ese producto. Si el producto no se aprueba, a menudo salen del negocio y no tienen la oportunidad de desarrollar una segunda versión del producto o un producto diferente.
Esencialmente, evaluamos la eficacia de los productos biomédicos y apostamos por el éxito o el fracaso de las nuevas empresas biomédicas, en cuanto a si una herramienta estadística particular muestra la confianza que tenemos en el hallazgo de estar ligeramente por encima o ligeramente por debajo del nivel de certeza que ocurre. Ser una convención que los investigadores hayan desarrollado.
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Sobre el Autor: Scott Shane es A. Malachi Mixon III, profesor de Estudios Empresariales en la Universidad Case Western Reserve. Es autor de ocho libros, que incluyen Ilusiones del espíritu empresarial: los mitos costosos que viven los empresarios, inversores y creadores de políticas; Encontrar terreno fértil: identificar oportunidades extraordinarias para nuevas empresas; Estrategia tecnológica para directivos y emprendedores; y De Ice Cream a Internet: uso de franquicias para impulsar el crecimiento y los beneficios de su empresa.
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